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• 作者：市场管理部
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• 发布时间：2021-08-09 12:25
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【概要描述】  近日，中国国家药品监督管理局公布数据显示，目前中国拥有医疗器械生产企业2.5万家，经营企业89.7万家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。中国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。      中国“风景”独好全球需求攀升        2013年，建设“新丝绸之路经济带”和“21世纪海上丝绸之路”的合作倡议正式提出，随后近十年的持续多边合作的发力，为国内医疗器械领域的出口奠定了基石。商务部数据显示，2020年我国向“一带一路”沿线国家出口医疗器械商品总额达176.77亿美元，同比增长181.6%。       同样是2020年，相关财报数据显示，受国际疫情形势影响，国际大型医疗器械公司销售量均呈现锐减态势。反观国内，抗疫效果显著，生产生活逐渐恢复正轨，为中国械企赢得了宝贵的超车时间。此外，在疫情期间，中国向法国、德国、日本、韩国、美国等19个国家捐赠医疗物资，无形中也向欧美地区打响了中国医疗器械的品牌。    此外，截至2021年4月，全球日新增确诊病例达到88万，累计病例超过1.38亿。2021年《中国对外贸易形势报告》指出，全球疫情发展面临较大不确定性。尽管全球疫苗接种进程有所加快，但各国接种进展不一，加之病毒变异，全球疫情不断反弹，让抗疫前景呈现持久战的状态。而相关的医疗器械产品，在未来10年的销量也将呈现持续上扬的趋势，这为中国医疗器械企业提供了巨大的市场。          老龄化社会升级拉动内需         Evaluate MedTech调查数据显示，2011年全球医疗器械销售规模就已经达到3553亿美元，对于2020年的预测是4775亿美元，复合增长率4.1%。尽管受疫情影响，2020年实际销售规模突破5000亿元，复合增长率5.6%，但原有医疗器械市场的增速并未消失。究其原因，全球医疗器械市场增长的核心驱动力依然是人口老龄化。        联合国统计数据显示，预计2050年，65岁及以上的全球人口比例将从10%增加到20%，届时全球老年人口将超过16亿。而老龄化人口的增长，直接促进了全球对于医疗、药品、器械的需求。作为人口大国，中国的人口老龄化情况同样严峻。全国第7次人口普查结果显示，60岁以上的人口总数超过了2.6亿人，65岁以上的人口总数超过了1.9亿人。这意味着中国老龄健康市场的潜在需求，同时多于G7国家相加之和。为了应对这种局面，根据国家相关规划，到2020年，大健康产业市场规模有望达到10万亿元，2030年将超过16万亿，是目前国内市场规模的3倍。       随着全球老龄化进程的加快，养老产业发展已上升到众多国家的战略层面。以中国为例，2021年6月，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局4部门联合印发《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，逐渐鼓励养老产业发展，而政策红利也开始逐步兑现。在这样的背景之下，国内医疗器械的机遇进一步扩大。       前瞻性布局企业突出重围  《中国医疗器械蓝皮书（2021)》数据显示，2020年中国医疗器械市场规模突破7000亿元，其中医疗器械细分市场规模最大，约为4556亿元，占比为59.01%。血氧仪所在的细分领域为体外诊断（IVD)，其市场规模为890亿元，占比11.53%。   在全球疫情形势、人口老龄化以及政策红利的驱动下，相关医疗器械产品的增速仍在加大，赛道竞争也出现白热化状态。格力、华为、腾讯等传统家电、科技、互联网巨头都在进入，但相比之下，先入赛道提前布局的公司更具优势。以超思电子为例，不仅在国内外市场展开广泛布局，提前获得美国FDA、欧盟CE等认证，更拥有300余项国际专利，旗下血氧仪产品目前拥有包括指夹、手持、腕式和台式等百余款型号，这些业内优势并不是跨界公司短期内可以超越的。    国内市场的稳定，多重因素的影响，以及中国医疗器械企业的崛起，都预示着国产医疗器械的黄金时代已至。而先入赛道提前布局的医疗器械企业，拥有更优质的技术迭代、更长期的使用习惯培育以及更高效的销售渠道体系，其先发优势将逐渐显现，并引领整个时代的发展            医疗器械安全与公众生命健康息息相关。为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新发展高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，更好地满足公众健康需求，国家药监局于7月19日至23日开展主题为“安全用械创新发展”的2021年“全国医疗器械安全宣传周”活动。          医疗器械安全宣传周即将开启         本次活动宣传重点为展示建党百年医疗器械成果、宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、促进医疗器械技术创新与高质量发展及开展医疗器械知识科普宣传。要求各省级局加强组织领导、突出活动重点、增强活动影响及认真总结工作情况，确保宣传周顺利进行。          我国医疗器械发展迅猛。解放后，我国建立了基础较为薄弱的器械工业体系。90年代初，国外医疗器械进入中国市场，几乎摧毁本土医疗器械产业。到了2005年前后，经过二十多年的国家经济发展和人才培养积累，中国医疗器械的产业浪潮逐步涌现，行业中大量人才趋于成熟。发展至今，中国医疗器械产业正步入发展的黄金时期。          通过多年的努力，我国已经实现了部分产品的国产化，比如体外诊断、监护设备，但在其他一些领域，比如医学影像，仍然需要不断探索。今年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），首次将鼓励和支持医疗器械创新发展纳入了法制层面，强调在“保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全”的同时，“促进医疗器械产业发展”。作为医疗器械监管领域的最高级别立法，新《条例》这次修订是在我国推行医疗器械审评审批制度改革以及医疗器械注册人制度试点的大背景下进行的，是医疗器械行业法规标志性成就，必将为推动我国医疗器械产业创新和高质量发展发挥重要作用。          近二十年来，中国医药监管不断改革和加强，医疗器械安全事关全民福祉、经济发展和社会和谐，国家局举办一系列的科普宣传活动，是落实“四个最严”的要求，医药产业必将持续转型升级。          CIO合规保证组织，专注研究医药监管科学，促进医药产业合规、快速发展，努力为中国医药转型升级服务，成为最专业的第三方服务机构。CIO合规保证组织，提供医疗器械注册人、备案人全生命周期质量管理体系、生产企业GMP、经营企业的GSP合规审计服务，全面排查所有合规风险点，并以最优方式协助企业解决发现的问题。          CIO合规保证组织，以独立第三方身份，积极参与医药领域社会共治，让医药更可靠、让大众更放心。        进口医疗器械在中国境内生产四大注意事项        进口医疗器械注册人通过在境内设立外商投资企业，在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品，可以实现优化供应链，降低生产成本，为进口医疗器械的国产化提供更多便利。       近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交的要求的诉求不断增加，为落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，增加印发了《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）。根据该公告，本文整理出对已获进口医疗器械注册证的产品在中国境内企业生产时应当注意的事项，以供参考。       需在境内设立外商投资企业，原进口注册证必须在有效期内       首先，明确进口医疗器械的境外注册人无法直接委托境内企业生产注册产品。需由进口医疗器械注册人在境内设立外商投资企业，并通过其在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品。也包括香港、澳门、台湾地区已获医疗器械注册证的产品。       另外，中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，也可由投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产品注册。这就意味着具有国际战略的境内器械企业可以通过并购进口注册人股权的方式间接获得已有进口注册证的品种，从而快速实现该品种的国产化。       再有，生产产品的医疗器械注册证必须在有效期内，原进口注册证已失效或注销的产品将不得生产。   确保境内外质量管理体系的等同性、溯源性        药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册申请人开展全面核查，会重点关注境内外质量管理体系的等同性、溯源性，以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。       因此境内注册申请人应当确保①产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致；②产品安全有效性没有发生显著变化。       注册申报资料优化，可延用部分进口医疗器械的原注册资料      进口医疗器械产品在境内企业生产，依据现有法规框架，药品监督管理部门会对注册申报资料予以优化。     （1）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及《医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求》保持一致；     （2）注册申请人提交的注册申报资料中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交进口医疗器械的原注册申报资料。进口注册人和境内注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性；     （3）注册申报程序应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》以及医疗器械电子申报相关规定执行。   新取得的注册证与原进口医疗器械注册证相互独立，分别管理        提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的原进口产品的医疗器械注册证号，便于各级药品监督管理部门对相关转移生产产品的注册证进行识别和追溯。另外，境内医疗器械注册证与原进口医疗器械注册证相互独立，分别管理。        总体来看，已获进口医疗器械注册证的产品在中国境内企业生产，有助于加速进口医疗器械国产化，对促进国产器械的创新发展起到促进和推动作用，既增加医疗器械的可及性，更好地满足公众的健康需求，也推动整个医疗器械产业高质量发展。 来源：云端财经社， CIO头条 ，众城医械